欧州で開始済みの第Ⅲ相国際共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検2群間比較臨床試験に、日本からも参画
便失禁・尿失禁の治療を目的とした細胞治療により、人々の健康とQOL向上を目指すイノバセル株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役：ノビック・コーリン（Colin Lee Novick）、シーガー・ジェイソン（Jason David Sieger））は、便失禁を対象とした自家由来の筋芽細胞から成る細胞治療製品（ICEF15）を用いた第Ⅲ相試験について、2022年9月30日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ治験計画届を提出し、受理されましたことをお知らせいたします。
本届は、欧州で開始されている国際共同治験である「便失禁患者に対する骨格筋由来細胞移植療法：第Ⅲ相無作為化、プラセボ対照、二重盲検2群間比較臨床試験」（以下、本試験）に日本からも参画するためのものです。本試験は、便失禁のうち切迫性便失禁を対象としており、全体で290例の患者さまを2つの群（治験薬・プラセボ）に1：1に割付け、ICEF15の有効性と安全性を検証いたします。主要評価項目は、投与12ヶ月後における便失禁頻度の投与前からの変化です。
イノバセル株式会社 代表取締役 CEO ノビック・コーリンのコメント
この治験計画届の提出にあたり、ご尽力くださった社内外の皆様への多大なる感謝の気持ちでいっぱいです。
我々は、日本国内の患者さまへICEF15という新たな治療選択肢を届ける上で大きな一歩を踏み出しました。今後も、PMDAによる30日調査への対応、治験参加施設の医療スタッフの皆さま及び、治験審査委員会への説明など、次の目標である患者さまの登録開始に向けて、努力を続けてまいります。
ICEF15について
患者さまご自身の筋芽細胞を利用し、“局所投与”によって筋肉再生を図ることにより、切迫性便失禁の治療を目指す製品です。