ICEF15

ターゲット疾患

ICEF15のターゲット疾患は切迫性便失禁です。
便失禁とは普通便のコントロールがうまくいかず便が肛門から漏れ出る状態をあらわしており、日本国内には約500万人の便失禁の患者さまが存在すると言われています（出所：一般社団法人日本大腸肛門病学会ウェブサイト）。
便失禁症状は切迫性便失禁、漏出性便失禁と両者が併存する混合性便失禁に分類されます。このうち切迫性便失禁とは、便意を感じるもののトイレに行くまでの短い時間を我慢できずに便が漏れてしまう症状であり、外肛門括約筋の損傷が原因となって発生することが知られています。専門学会誌に発表された論文（味村俊樹ほか「本邦における便失禁診療の実態調査報告―診断と治療の現状―」日本大腸肛門病会誌　65：101-108，2012）によると、便失禁患者さまのうち半数強（約51%）が切迫性の症状を有しています。
現在切迫性便失禁の治療法は、食生活の改善指導や下痢止め剤などの薬物療法（初期保存的療法）、あるいは骨盤底筋訓練やバイオフィードバック療法など（専門的保存的療法）を行い、それら保存的療法の効果が不十分な場合には肛門括約筋形成術などの外科治療が適用されます。しかし、これら既存の外科治療は侵襲性が高く、また、効果が不十分な場合もあるため、保存的療法で充分な効果が得られない患者さまに対する低侵襲でより高い効果の治療法が待ち望まれています。
ICEF15を用いた治療法は、既存の外科治療よりも侵襲性が低く、患者さまご自身から採取して培養した骨格筋由来細胞を患者さまご自身の外肛門括約筋に注入するというものです。これにより、損傷した外肛門括約筋の機能を回復し、根治を目指します。

開発中製品の特徴

作用機序

ICEF15は、日本では再生医療等製品に、欧州ではATMP(Advanced Therapy Medicinal Product)に、米国ではHCT/P (Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-based Products)に分類されています。
ICEF15で使用する細胞は、患者さまご自身から採取して製造した自家骨格筋由来細胞 (autologous skeletal muscle derived cell: aSMDC)です。骨格筋由来細胞とは衛星細胞と呼ばれる筋幹細胞から分化・増殖させた「筋芽細胞」であり、これらが分化・融合して筋管を形成し、損傷を受けた筋繊維と融合することで括約筋の再生が図られます。この細胞は、一旦筋繊維に取り込まれると、長期にわたり外肛門括約筋の機能維持に寄与すると考えられています。

投与方法

ICEF15による治療は、自家骨格筋由来細胞を超音波ガイド下で外肛門括約筋層に12箇所に分けて注入します。治療は1回の処置で完了します。また、ICEF15投与前と投与後に、骨盤底電気刺激装置を使用し、それぞれ1日2回（朝晩20分ずつ）計4週間電気刺激を実施し、自家骨格筋由来細胞の生着を促します。

実施中の治験

◆対象疾患
便失禁(便もれ）(IC-01-02-5-009)
◆実施地区
北海道、栃木県、千葉県、東京都、神奈川、京都府、兵庫県、福岡県、熊本県
◆詳細情報
jRCT (https://jrct.niph.go.jp/) 
ClinicalTrial.gov(https://clinicaltrials.gov/)

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